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全球首款mRNA新冠疫苗下周英国开打 国内已经入二期临床试验
2020-12-03 06:00

新京报讯(记者 张秀兰 王卡拉)12月2日,辉瑞与其德国合作伙伴BioNTech共同宣布,双方合作研发的新冠疫苗BNT162b2已经在英国获得紧急使用临时授权,为全球首个新冠疫苗使用授权。同日,新京报记者从复星医药获悉,公司与BioNTech已在中国江苏泰州启动BNT162b2的II期临床试验,以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性,用于支持该疫苗在国内的上市申请。

BioNTech和辉瑞此前与英国政府签署了供应协议,将于2020年和2021年内向英国提供总计4000万剂疫苗。英国政府在一份声明中表示,该疫苗将从下周开始在全英国推广使用。美国食药监局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)预计将于12月公布对于使用授权申请的决定。

11月18日,辉瑞与BioNTech对外公布的数据显示,正在进行的新冠肺炎候选疫苗BNT162b2三期临床试验的功效分析结果显示,该疫苗达到所有主要功效终点,疫苗有效率达到95%,且耐受性良好。此前曾有预测,两家企业预计到今年年底可生产5000万剂疫苗,到2021年底,这一数字将达到13亿剂。为支持全球供应,BioNTech与诺华制药签署协议,收购其位于德国马尔堡的生产设施,该设施预计每年mRNA疫苗产能可达7.5亿剂。

BNT162b2疫苗为全球首款获批的mRNA新冠核酸疫苗。在中国,2020年3月,复星医药与BioNTech达成战略合作,双方共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于BioNTech专有的mRNA技术平台研发的针对新冠病毒的疫苗产品。辉瑞也是德国BioNTech的合作伙伴,他们共同负责该疫苗中国以外区域的开发及商业化。

11月24日,复星医药与BioNTech宣布在中国江苏泰州启动BNT162b2的II期临床试验,并计划招募960名健康受试者,年龄段在18岁至85岁,以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性,用于支持该疫苗在国内的上市申请。目前,复星医药在中国积极推进疫苗临床研究,加速mRNA新冠核酸疫苗在国内上市步伐。

今年9月7日,复星医药和国药控股签署了关于复星/BioNTech的mRNA疫苗物流战略合作协议,双方将共同建立疫苗冷链体系,包括疫苗的储运和配送,以整体提升疫苗供应链服务;将共同促进和完善疫苗使用应急保障机制;以及共同提升疫苗等紧急物资的战略储备和配送能力。

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与灭活疫苗、病毒载体疫苗等传统技术路线不同,mRNA疫苗是一种新型的核酸疫苗。mRNA,即Messenger RNA(信使核糖核酸),是携带遗传信息的小型核酸片段,为人体细胞提供指令,产生靶标蛋白,即抗原,从而激活人体免疫反应,抵抗相应的病毒。

与传统疫苗相比,mRNA核酸疫苗具有关键优势:不带有病毒成分,没有感染风险;研发周期短,能够快速开发新型候选疫苗;体液免疫及T细胞免疫双重机制,免疫原性强,不需要佐剂;易于批量生产,支持全球供应的目标。

校对 李世辉

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2020-12-03 06:00